医療機器に関しての法律と課題

少し専門的な話になりますが、我々は未承認品を使用した治療を受ける事もありますので、知っている方が良いと思ってお読みください。特にこれは我々患者に使用された製品のアフターケアに関わる重要な点です。

ここでは未承認製品の使用という観点から医療機器の法律を見てみたいと思います。

日本は新製品輸入販売時期に関して諸外国と大きな違いがあります。まずは医療製品に関する法律と企業の責任についてお話しします。


医療機器に関する法律と企業の責任

日本の医療機器に関する法律は「医薬品医療機器等法」と呼ばれ、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律」の事です。ご存知の方もおられると思いますが、以前は「薬事法」と呼ばれていた法律です。勿論、諸外国にもこうした法律はあります。特に米国では食品医薬品局(FDA)による「食品・医薬品・化粧品法(FDC法)」が有り、非常に厳しく運用されています。実際に人の健康や命にかかわるために、米国では過去に違反した担当役員や社長が罰せられ、刑務所入りした例もあります。

さて日本の「医薬品医療機器等法」はその名の通り、日本で医療用として販売される全ての製品について、日本国内で製造販売もしくは輸入販売する会社に、その製品の品質、有効性及び安全性を担保させ販売責任を持たせることが目的です。国はこれにより市場に出た後の製品の瑕疵責任の所在を明確にしています。日本の医療用と呼ばれる製品の製造販売業者は、この法律に従って使用されている材料の材質や製造方法、製品の保管方法など細部にわたって承認申請書に記載します。申請する製品によっては、国の認定機関で製品検査を行にい基準を満たしたという検査結果を承認申請書に添付して申請します。このような過程を経て厚生労働省又は国の第三者認証機関から承認等を取得します。会社はこの法律を遵守するために、担当責任者を置き、数名の社員を雇用する事も製品によって必要とされます。また、この法律で製品は健康に及ぼす程度によりランク分けされ、審査承認の管轄が決まっています。そして実際に販売会社は販売の前に承認書記載された内容に従って製品検査を一品一品行い、販売に必要と思われる数を適切な環境で在庫し保管します。そして、ユーザーである病院やクリニックに製品を出荷します。企業はこのように多くの工程を経た後に販売責任を負って医療用機器や用具の事業を行っているのです。

販売後の製品に関して、不具合などが起こった場合には販売会社が製品の使用者(医療提供者、すなわち医師や医療施設)に対応します。その後すぐに医療提供者を通じて使用した患者に適切な処置を行います。だからこそ、医療施設に働く全ての医療従事者の方々が我々患者に安心して製品を使用する事ができるのです。自明の理ですが、こうした過程を経ていない製品、すなわち未承認品は、その製造もしくは輸入販売会社の責任外となります。それから、既に承認された製品でもその承認許可を得た会社以外で輸入された製品、つまり、海外で購入しハンドキャリィーで持って帰って来たり、直接海外から個人輸入した製品もこの法律の適用外となります。つまり、正規ルートからの購入でない製品はメーカーから医療従事者の方々を通じての我々患者に対するアフターケアの対象外となってしまうのです。


現在の課題:タイムラグ(内外格差)

「医薬品医療機器等法」によって我々が守られているという良い面がある一方で、承認申請及び取得という販売に至るまでの一連の流れに多くの時間を要することから、俗に「タイムラグ(内外格差)」と言われているものが発生するのは否めません。「タイムラグ」とは、諸外国と日本で医療用具や機器として上梓される時期に差が生じることです。新製品は諸外国で販売された後に日本で承認申請されます。医療用具や機器として販売を認めてもらう審査をする期間が必要なため、どうしてもこの時間差(タイムラグ)が発生します。これが、日本国内の販売時期が諸外国より遅れる主な理由です。海外で改良された新製品が販売されても、日本ではこのタイムラグにより海外と同時期に治療に使用できません。特に全く新しい概念で海外で開発された最先端治療用具・機器の承認は、申請の際に企業側も行政側も参考にする日本での前例がなく、まずは許認可を管轄する行政側がその製品の承認のために必要な基準作りから始めなくてはならないのです。よって時間差はより長くなり、ものによっては数年かかることもあります。それから、そのような製品は、日本で承認された時には既に諸外国では旧製品となってしまうこともあるのです。このタイムラグについては改善の為に何年も前から政府と業界団体が協力して議論を続けており、少しでもタイムラグを縮める努力を行っています。徐々に改善はしていますが今後に多くの進展を期待したいところです。

もう一つ。会社側の事情としては承認取得に要する費用と市場での販売見込み額の兼ね合いというビジネス上の課題があります。ありていに言えば、事業会社は承認取得を含めた投資金額と市場規模から予想される利益予定金額が見合わなければ、日本市場での販売の優先度を低くします。残念ながら最悪の場合、日本での製品上梓を見送ることになります。とは言え、こうした日本になく諸外国ですでに流通している製品を使用する必要のある場合もあります。その場合医師が個人輸入という方法を用い、個人で所轄官庁に書類を提出し、ご自身で海外から輸入します。医師の全責任のもと、治療を受けられる患者様の同意を得てからその製品を使うという対応をする事になりますので、やはり日本にある会社の責任外となります。

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